Para que sirve
Allexofedrin es un antihistamínico (medicamentos que tratan las alergias) destinado al tratamiento de manifestaciones alérgicas como la rinitis alérgica y la urticaria (erupción cutánea, normalmente de origen alérgico, que provoca picor).
¿Cómo funciona la alexofedrina?
Se ha demostrado que la alexofedrina tiene un efecto antihistamínico, que comienza en 1 hora y alcanza su efecto máximo en 2 a 3 horas, con una duración mínima de 12 horas, después de dosis orales únicas y dos veces al día.
Contraindicación
Allexofedrine está contraindicado para su uso en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
Este medicamento está contraindicado para niños menores de 12 años.
Cómo usar
Debe tomar las pastillas con líquido, por vía oral.
Se recomienda tomar el medicamento con agua.
Evite tomar el medicamento junto con jugos de frutas.
Dosis para adultos y niños mayores de 12 años:
Rinitis alérgica:
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina es de 1 comprimido de 120 mg una vez al día.
Urticaria:
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina es de 180 mg una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis de alexofedrina en pacientes con insuficiencia hepática o en ancianos.
No existen estudios de los efectos de la alexofedrina administrada por vías no recomendadas. Por lo tanto, para la seguridad y eficacia de este medicamento, la administración debe ser únicamente por vía oral, según lo recomiende el médico.
Siga los consejos de su médico, respetando siempre los tiempos, dosis y duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
Este comprimido no debe partirse, abrirse ni masticarse.
¿Qué debo hacer si me olvido de usar alexofedrina?
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo para la próxima dosis está próximo, espere este tiempo, respetando siempre el intervalo determinado por la dosis.
Nunca se deben administrar dos dosis al mismo tiempo.
En caso de duda, busque el consejo del farmacéutico o de su médico o dentista.
Precauciones
Informe a su médico o dentista si está tomando cualquier otro medicamento.
No use medicamento sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.
Reacciones adversas
- Reacción muy común (ocurre en más del 10% de los pacientes que usan este medicamento).
- Reacción común (ocurre entre el 1% y el 10% de los pacientes que usan este medicamento).
- Reacción inusual (ocurre entre 0.1% y 1% de los pacientes que usan este medicamento).
- Reacción rara (ocurre entre el 0,01 % y el 0,1 % de los pacientes que utilizan este fármaco).
- Reacción muy rara (ocurre en menos del 0,01% de los pacientes que usan este medicamento).
Los eventos adversos informados con mayor frecuencia en adultos incluyen: dolor de cabeza (>3%), somnolencia, mareos y náuseas (1-3%).
Los eventos adversos que se informaron durante estudios controlados en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, con una incidencia de menos del 1 % y similar al placebo y que rara vez se informaron después de la comercialización incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo, cambios en el sueño o pesadillas
Casos raros de exantema (erupciones en la piel), urticaria (erupción en la piel, normalmente de origen alérgico, que provoca picor), picor y alergias como: angioedema (hinchazón en la región subcutánea o mucosas, normalmente de origen alérgico), dolor torácico, dificultad para respirar (disnea), sofocos (rubefacción) y anafilaxia sistémica (reacción alérgica).
Informe a su médico, dentista o farmacéutico de la aparición de reacciones indeseables por el uso del medicamento.
Informar también a la empresa a través de su servicio de atención al cliente.
Población Especial
Niños:
Este medicamento está contraindicado para niños menores de 12 años.
Anciano:
No es necesario ajustar la dosis de alexofedrina en ancianos.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis de alexofedrina en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo y lactancia:
No hay experiencia con alexofedrina en mujeres embarazadas y lactantes.
Al igual que con otros medicamentos, Allexofedrin no debe usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que el médico haya evaluado la relación riesgo/beneficio y supere los posibles riesgos para el feto y los niños que aún están amamantando, respectivamente.
La fexofenadina no afectó la fertilidad, no fue teratogénica y no afectó el desarrollo pre o posnatal.
Cambios en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas:
No hubo efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, cambios en los patrones de sueño u otros efectos sobre el sistema nervioso central.
Informe a su médico o dentista si está tomando cualquier otro medicamento.
No use medicamento sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.
Composición
Cada comprimido recubierto de 120 mg contiene:
clorhidrato de fexofenadina | 120 miligramos |
Recepción* q.s.p. | 1 com. rev. |
*Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, hipromelosa + hiprolosa + macrogol, óxido de hierro rojo.
Cada comprimido recubierto de 180 mg contiene:
clorhidrato de fexofenadina | 180 miligramos |
Recepción* q.s.p. | 1 com. rev. |
*Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, hipromelosa + hiprolosa + macrogol, óxido de hierro rojo.
sobredosis
La mayoría de los informes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina tienen información limitada. Sin embargo, se han informado mareos, somnolencia y sequedad de boca.
En adultos, se han estudiado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg al día durante 1 año en voluntarios sanos sin que se produzcan efectos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo.
Aún no se ha establecido la dosis máxima tolerada de alexofedrina.
En caso de sobredosis, se recomiendan las medidas sintomáticas y de apoyo habituales para eliminar el fármaco no absorbido del organismo.
La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
En caso de usar una gran cantidad de este medicamento, busque ayuda médica rápidamente y tome el envase o prospecto del medicamento, si es posible. Llame al 0800 722 6001 si necesita más orientación.
La interacción de drogas
La administración concomitante de clorhidrato de fexofenadina con eritromicina o ketoconazol no ha demostrado ningún aumento significativo en el intervalo QTc. No se informaron diferencias en los efectos adversos si estos agentes se administraron solos o en combinación.
No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contenía hidróxido de magnesio y aluminio aproximadamente 15 minutos antes del clorhidrato de fexofenadina provocó una reducción de la biodisponibilidad.
Se recomienda esperar aproximadamente 2 horas entre las administraciones de clorhidrato de fexofenadina y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.
Informe a su médico o dentista si está tomando cualquier otro medicamento.
No use medicamento sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.
Interacción de alimentos
No hay reportes hasta el momento.
Sustancia Acción
Resultados de eficacia
El clorhidrato de fexofenadina inhibió la formación de ronchas y el eritema inducido por la inyección de histamina. Después de dosis únicas y dos veces al día de clorhidrato de fexofenadina, se ha demostrado que el fármaco tiene un efecto antihistamínico, que comienza en 1 hora y alcanza su efecto máximo en 2 a 3 horas, continuando durante 12 horas como mínimo. Se logró una inhibición máxima de más del 80 % en áreas de formación de pápulas y eritema.
No se observó tolerancia a estos efectos después de 28 días. Los estudios clínicos realizados en rinitis alérgica han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para 24 horas de eficacia, utilizando la evaluación de la puntuación total de los síntomas como variable principal.
En niños de 6 a 11 años, los efectos supresores del clorhidrato de fexofenadina sobre la roncha y el eritema inducidos por la histamina fueron comparables a los de los adultos con una exposición similar.
En un análisis integrado de un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 1369 niños de 6 a 11 años con rinitis alérgica, el clorhidrato de fexofenadina 30 mg dos veces al día fue significativamente mejor que el placebo en la reducción de la puntuación total de los síntomas (p = 0,0001).
Todos los componentes de los síntomas individuales, incluidos secreción nasal, tos, picazón en los ojos/ojos rojos/ojos húmedos, picazón en la nariz/paladar/garganta y congestión nasal, mostraron una mejora significativa (p = 0,0334 a p = 0,0001) con clorhidrato de fexofenadina.
El inicio de la acción para la reducción de la puntuación total de los síntomas se observó a los 60 minutos, en comparación con el placebo, después de la administración de una dosis única de 60 mg a pacientes con rinitis alérgica que estuvieron expuestos al polen en una unidad de exposición ambiental.
En pacientes con rinitis alérgica, que ingirieron dosis de hasta 240 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día durante 2 semanas, no se observaron diferencias significativas en el intervalo QTc en comparación con el placebo.
Tampoco hubo cambios en el intervalo QTc en pacientes sanos que ingirieron hasta 400 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año en comparación con el placebo.
En niños de 6 a 11 años de edad, no se observaron diferencias significativas en el intervalo QTc después de la administración de hasta 60 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día durante 2 semanas.
Características farmacológicas
Propiedades farmacodinámicas
El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor H.1periféricos La fexofenadina es el metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
La fexofenadina inhibió el broncoespasmo inducido por antígeno en cobayos sensibilizados e inhibió la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. En animales de laboratorio no se observaron efectos anticolinérgicos ni bloqueo de los receptores alfa.1-adrenérgicos.
Además, no se observaron efectos sedantes ni sobre el sistema nervioso central. Los estudios de distribución tisular realizados con clorhidrato de fexofenadina radiomarcada en ratas han demostrado que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica.
Propiedades farmacocinéticas
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente después de la administración oral, con Tmáxocurriendo aproximadamente 1 - 3 horas después de la dosis.El valor de Cmáxel promedio fue de aproximadamente 142 ng/mL después de una dosis única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL después de una dosis única de 120 mg y aproximadamente 494 ng/mL después de una dosis única de 180 mg.
Las exposiciones producidas por dosis únicas de 15, 30 y 60 mg en niños de 6 a 11 años son proporcionales a la dosis y comparables a las producidas por la correspondiente dosis única de 30, 60 y 120 mg en adultos, respectivamente.
Se ha determinado que la dosis de 30 mg dos veces al día proporciona niveles plasmáticos (AUC y Cmax)máx) en pacientes pediátricos, que son comparables a los alcanzados en adultos después de una dosis de 120 mg una vez al día.
La fexofenadina se une aproximadamente en un 60 - 70% a las proteínas plasmáticas. La fexofenadina sufre un metabolismo insignificante. Tras la administración de una dosis única de 60 mg de clorhidrato de fexofenadina, el 80 % de la dosis total se recuperó en las heces y el 11 % en la orina. Después de dosis múltiples, la fexofenadina tiene una vida media de eliminación promedio de 11 a 16 horas.
Se supone que la vía principal de eliminación es la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios en la orina.
La farmacocinética del clorhidrato de fexofenadina, en dosis únicas y múltiples, es lineal con dosis de 20 mg a 120 mg.
Una dosis de 240 mg dos veces al día provocó un aumento ligeramente proporcional (8,8 %) en el área bajo la curva en el estado estacionario.
Cuidado de almacenamiento
La alexofedrina debe mantenerse a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger de la luz y conservar en lugar seco.
Número de lote y fechas de fabricación y caducidad: ver envase.
No utilice medicamentos con fecha de caducidad. Guárdelo en su embalaje original.
Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Características de la droga.
Comprimidos recubiertos simples, de color rosa, circulares y biconvexos.
Antes de usar, observe la apariencia del medicamento. Si está dentro de la fecha de caducidad y observa algún cambio de aspecto, consulte al farmacéutico para saber si puede utilizarlo.
Palabras Legales
Granja. Resp.:
Dra Erika Santos Martins
CRF-SP nº 37.386.
Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Granja de Ensayo Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ:57.507.378/0003-65
La industria brasileña.
Fabricado por:
ccsme s/a
São Bernardo do Campo - SP.
Venta bajo prescripción médica.